股骨柄(PROFEMUR)

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• 【药品名称】

  通用名称：股骨柄
  商品名称：PROFEMUR
  英文名称：PROFEMUR Z Classic Stems
  汉语拼音：GuGuBing

• 【成份】

  股骨柄由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V制造。部分股骨柄表面经过等离子喷涂处理,涂层材料为符合ISO 5832-2的TA3纯钛;部分股骨柄表面经过喷砂处理。股骨柄为灭菌包装,经伽马射线灭菌,灭菌有效期为8年。

• 【适应症】

  该产品适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用症包括:1) 非炎症退行性关节病,如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良;2) 炎症退行性关节病,如类风湿性关节炎;3)功能性畸形矫正; 4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。该产品粗糙的喷砂表面和钛等离子喷涂层适用于不使用骨水泥的关节成形术。

• 【执行标准】

  YZB/USA 5924-2014《股骨柄》

• 【批准文号】

  国食药监械(进)字2014第3464589号