肩关节系统(Affinis)

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• 【药品名称】

  通用名称：肩关节系统
  商品名称：Affinis
  英文名称：Total Shoulder Prosthesis
  汉语拼音：JianGuanJieJiTong

• 【成份】

  肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造，肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造，关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。

• 【适应症】

  产品主要适用于肩关节外科置换手术，具体适应症包括：原发性骨关节炎；继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如：软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病)；骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定)；缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。

• 【执行标准】

  进口产品注册标准 YZB/SWI 4209-2011《肩关节系统》

• 【批准文号】

  国食药监械(进)字2011第3464045号